Статья 96. Мониторинг безопасности медицинских изделий

Комментарий к статье 96
Мониторинг (от лат. monitor - напоминающий, надзирающий) - непрерывное наблюдение за объектами, анализ их деятельности как составная часть управления <1>.
--------------------------------
<1> Райзберг Б.А., Лозовский Л.Ш., Стародубцева Е.Б.
Современный экономический словарь. 5-е изд., перераб. и доп. // URL: http://www.slovari.yandex.ru/dict/economic.
Основная сфера практического применения мониторинга - информационное обслуживание управления в различных областях деятельности, в том числе в процессе реализации приоритетных национальных проектов, цель мониторинга - обеспечение органов управления достоверной, необходимой и своевременной информацией о состоянии и развитии объекта мониторинга.
Важность мониторинга в настоящий момент трудно переоценить. Справедливо полагают о необходимости того, чтобы мониторинг стал системным и базовым методом административного управления в сфере здравоохранения и иных социальных сферах <1>.
--------------------------------
<1> Соколова О.С., Тэн С.В. Осуществление мониторинга реализации приоритетного национального проекта "Здоровье" в муниципальных образованиях // Государственная власть и местное самоуправление. 2009. N 8. С. 34 - 37.
Кроме того, мониторинг служит средством, позволяющим осуществлять проверку некоторых видов медицинских изделий, в частности, защиту от подделок. Вполне справедливо считают, что фальсификация лекарственных средств представляет реальную угрозу экономической и социальной безопасности страны, здоровью каждого человека, принимающего лекарства <1>.
--------------------------------
<1> Фальсификация лекарственных средств в России / А.Ю. Васильев, А.А. Крылов, А.А. Майдыков и др.; под ред. С.В. Максимова. М.: Юрайт, 2008.
Для противодействия угрозе контрафактной лекарственной продукции в 2007 г. Росздравнадзор создал Российский федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств <1>. Представляется, что по данному направлению должна строиться практика осуществления мониторинга и в более широкой сфере медицинских изделий, представляющих, как известно, достаточно широкий перечень.
--------------------------------
<1> Юргель Н.В. Основные направления государственного регулирования фармрынка в современных условиях // Вестник Росздравнадзора. 2008. N 1. С. 5.
Медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории РФ, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.
Результаты проведения мониторинга нередко облекаются в обобщения, которые доводятся до всех заинтересованных лиц уполномоченными государственными органами. В качестве примера можно привести письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) от 22.04.2009 N 01-6819/09 "О мониторинге эффективности и безопасности лекарственных средств, содержащихся в изделиях медицинского назначения" <1>, в котором предложено уделять особое внимание и оперативно сообщать в Росздравнадзор о случаях развития нежелательных побочных реакций при использовании отдельных видов медицинской продукции.
--------------------------------
<1> Бюллетень нормативно-справочной информации по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. 2009. Вып. 4.
В настоящий момент Минздравсоцразвития России подготовлен проект приказа, устанавливающего Порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий. Следует привести некоторые положения из данного проекта документа.
Мониторинг проводится Росздравнадзором на основании:
1) сообщений, полученных от лиц по роду их профессиональной деятельности:
о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия;
о нежелательных реакциях при применении медицинского изделия;
об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой;
о фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий;
2) сообщений, полученных от физических лиц, в том числе пациентов, индивидуальных предпринимателей, и юридических лиц, осуществляющих деятельность при обращении медицинских изделий;
3) периодических отчетов по безопасности медицинских изделий (далее - периодический отчет), содержащих информацию по безопасности конкретного медицинского изделия, полученную из сообщений, полученных от лиц по роду их профессиональной деятельности или пациентов, которые содержат обоснованную оценку ожидаемой пользы и возможного риска применения и предоставляемые в установленные настоящим Порядком сроки;
4) информации, полученной при осуществлении контрольных и надзорных функций в сфере здравоохранения.
Сообщения в письменной форме или в форме электронного документа направляются в Росздравнадзор в срок не позднее 30 календарных дней со дня, когда стала известна соответствующая информация.
Периодические отчеты направляются производителем и (или) уполномоченным представителем производителя медицинского изделия, на имя которого выдано регистрационное удостоверение медицинского изделия, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на электронном и бумажном носителях в сроки, отсчитываемые с даты регистрации медицинского изделия:
в течение первых двух лет регистрации медицинского изделия - каждые 6 месяцев;
в течение последующих 2 лет - третьего и четвертого года регистрации медицинского изделия - ежегодно;
начиная с пятого года регистрации медицинского изделия - 1 раз в 3 года.
Периодические отчеты представляются не позднее 30 дней с даты окончания срока отсчета.
Росздравнадзор осуществляет в оперативном режиме обработку полученной информации и ее регистрацию путем внесения в базу данных мониторинга, которая представляет собой электронную информационно-аналитическую систему в сети Интернет.
Росздравнадзор проводит анализ полученной информации и принимает решение о внесении изменений в инструкцию по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия, о приостановлении применения или о возобновлении применения медицинского изделия, об изъятии из обращения медицинского изделия.
В случае если по результатам мониторинга будет установлено, что применение медицинского изделия представляет угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, сведения о медицинском изделии не соответствуют сведениям о медицинском изделии, содержащимся в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, Росздравнадзором принимается решение о приостановлении применения медицинского изделия, о внесении изменений в инструкцию по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия, об изъятии из обращения медицинского изделия.
Если информация о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации зарегистрированных медицинских изделий и т.п., не подтверждается, то Росздравнадзор возобновляет применение и обращение такого медицинского изделия.
Росздравнадзор по результатам мониторинга размещает на своем официальном сайте в сети Интернет информацию о принятых решениях о внесении изменений в инструкцию по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия, о приостановлении применения или о возобновлении применения медицинского изделия, об изъятии из обращения медицинского изделия.
Информация, размещенная в сети Интернет, открыта и общедоступна.
Обновление информации осуществляется непрерывно. Защита данных по мониторингу безопасности медицинских изделий от несанкционированного доступа осуществляется встроенными средствами операционной системы и системой управления данными.
<< | >>
Источник: А.А. Кирилловых. Научно-практический комментарий к Федеральному закону "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации". 2012

Еще по теме Статья 96. Мониторинг безопасности медицинских изделий:

  1. В-шестых, с 1 июля 2012 г. в части утверждения порядка государственной регистрации медицинских изделий применяются положения закона, касающиеся разрешения обращения на территории РФ медицинских изделий, прошедших регистрацию в установленном порядке.
  2. Статья 38. Медицинские изделия
  3. Статья 95. Государственный контроль за обращением медицинских изделий
  4. Статья 89. Ведомственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности
  5. Статья 88. Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности
  6. Статья 87. Контроль качества и безопасности медицинской деятельности
  7. Статья 90. Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности
  8. Статья 20.8. Нарушение правил производства, продажи, хранения или учета оружия и патронов к нему, порядка выдачи свидетельства о прохождении подготовки и проверки знания правил безопасного обращения с оружием и наличия навыков безопасного обращения с оружием или медицинских заключений об отсутствии противопоказаний к владению оружием
  9. Статья 23.31. Органы, осуществляющие государственный контроль и надзор в сфере безопасного ведения работ, связанных с пользованием недрами, промышленной безопасности и безопасности гидротехнических сооружений
  10. Статья 67. Государственный мониторинг земель
  11. Статья 30. Государственный мониторинг водных объектов
  12. Статья 23.28. Органы гидрометеорологии и мониторинга окружающей среды
  13. Статья 23.28. Органы гидрометеорологии и мониторинга окружающей среды