Статья 95. Государственный контроль за обращением медицинских изделий

Комментарий к статье 95
В качестве вводной нормы в данной статье определено, что обращение медицинских изделий, если оно осуществляется на территории РФ, подлежит государственному контролю, который осуществляется уполномоченным Правительством РФ федеральным органом исполнительной власти.
Исходя из установленной компетенции и специфики сферы деятельности таким органом является Росздравнадзор.
Конкретные объекты контрольных мероприятий в рамках обращения медицинских изделий включают их:
1) технические испытания;
2) токсикологические исследования;
3) клинические испытания;
4) эффективность;
5) безопасность;
6) производство;
7) изготовление;
8) реализацию;
9) хранение;
10) транспортировку;
11) ввоз на территорию РФ;
12) вывоз с территории РФ;
13) монтаж;
14) наладку;
15) применение;
16) эксплуатацию, включая техническое обслуживание;
17) ремонт;
18) применение;
19) утилизацию;
20) уничтожение.
Приказом Минздравсоцразвития России от 08.09.2011 N 1027н утвержден Административный регламент Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и порядком использования изделий медицинского назначения.
Государственный контроль за обращением медицинских изделий предусматривает следующие контрольно-надзорные мероприятия.
1. Проведение проверок соблюдения субъектами обращения медицинских изделий утвержденных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти правил в сфере обращения медицинских изделий.
Должностные лица Росздравнадзора (управлений Росздравнадзора по субъектам РФ) при проведении проверки обязаны:
1) своевременно и в полной мере исполнять предоставленные в соответствии с законодательством РФ полномочия по предупреждению, выявлению и пресечению нарушений обязательных требований;
2) соблюдать законодательство РФ, права и законные интересы организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, проверка которых проводится;
3) проводить проверку на основании приказа руководителя, заместителя руководителя Росздравнадзора (управления Росздравнадзора по субъекту РФ) о ее проведении в соответствии с ее назначением;
4) проводить проверку только во время исполнения служебных обязанностей, выездную проверку только при предъявлении служебных удостоверений, копии приказа руководителя, заместителя руководителя Росздравнадзора (управления Росздравнадзора по субъекту РФ) о ее проведении и в предусмотренных законодательством РФ случаях копии документа о согласовании проведения проверки;
5) не препятствовать руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю организации, осуществляющей производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, присутствовать при проведении проверки и давать разъяснения по вопросам, относящимся к предмету проверки;
6) предоставлять руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю организации, осуществляющей производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, присутствующему при проведении проверки, информацию и документы, относящиеся к предмету проверки;
7) знакомить руководителя, иное должностное лицо или уполномоченного представителя организации, осуществляющей производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, с результатами проверки, в том числе с актом проверки;
8) учитывать при определении мер, принимаемых по фактам выявленных нарушений, соответствие указанных мер тяжести нарушений, их потенциальной опасности для жизни, здоровья людей, а также не допускать необоснованное ограничение прав и законных интересов граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц;
9) доказывать обоснованность своих действий при их обжаловании организациями, осуществляющими производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, в порядке, установленном законодательством РФ;
10) соблюдать установленные законодательством РФ сроки проведения проверки;
11) не требовать от организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, документы и иные сведения, представление которых не предусмотрено законодательством РФ;
12) перед началом проведения выездной проверки по просьбе руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя организации, осуществляющей производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, ознакомить их с положениями административного регламента, в соответствии с которым проводится проверка;
13) осуществлять запись о проведенной проверке в журнале учета проверок.
Руководитель, иное должностное лицо или уполномоченный представитель организации, осуществляющей производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, при проведении мероприятий по контролю имеют право:
1) непосредственно присутствовать при проведении проверки, давать объяснения по вопросам, относящимся к предмету проверки;
2) получать от Росздравнадзора (управлений Росздравнадзора по субъектам РФ), их должностных лиц информацию, которая относится к предмету проверки и предоставление которой предусмотрено законодательством РФ;
3) знакомиться с результатами проверки и указывать в акте проверки о своем ознакомлении с результатами проверки, согласии или несогласии с ними, а также с отдельными действиями должностных лиц;
4) обжаловать действия (бездействие) должностных лиц Росздравнадзора (управлений Росздравнадзора по субъектам РФ), повлекшие за собой нарушение прав организации, осуществляющей производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, при проведении проверки, в административном и (или) судебном порядке в соответствии с законодательством РФ.
Руководитель, иное должностное лицо или уполномоченный представитель организации, осуществляющей производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, при проведении мероприятий по контролю обязаны:
1) вести журнал учета проверок по типовой форме;
2) предоставить копии документов и пояснения по запросу Росздравнадзора (управлений Росздравнадзора по субъектам РФ) при проведении документарной проверки;
3) предоставить должностным лицам Росздравнадзора (управлений Росздравнадзора по субъектам РФ), проводящим выездную проверку, возможность ознакомиться с документами, связанными с целями, задачами и предметом выездной проверки, в случае если выездной проверке не предшествовало проведение документарной проверки, а также обеспечить доступ проводящих выездную проверку должностных лиц на территорию, в используемые организацией, осуществляющей производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, при осуществлении деятельности здания, строения, сооружения, помещения, к используемым оборудованию, подобным объектам, транспортным средствам и перевозимым ею грузам.
Юридическими фактами, которыми заканчивается исполнение государственной функции, являются:
1) вручение (направление) акта проверки организации, осуществляющей производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, ее руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю;
2) выдача предписания руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю организации, осуществляющей производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, об устранении выявленных нарушений обязательных требований;
3) направление в установленном порядке информации в правоохранительные органы и органы прокуратуры о нарушениях обязательных требований, содержащих признаки преступлений, в соответствии с законодательством РФ.
Ежегодные планы проведения плановых проверок размещаются Росздравнадзором на официальном интернет-сайте Росздравнадзора, за исключением информации, свободное распространение которой запрещено или ограничено в соответствии с законодательством РФ.
Плановая проверка проводится в форме документарной проверки и (или) выездной проверки.
Плановая проверка проводится не более чем один раз в 3 года.
Внеплановые проверки деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения (далее - внеплановые проверки), производятся в целях контроля соблюдения ими обязательных требований, выполнения предписаний Росздравнадзора (управлений Росздравнадзора по субъектам РФ), предотвращения причинения вреда жизни, здоровью граждан.
Срок исполнения государственной функции (срок проведения проверки) не может превышать 20 рабочих дней.
2. Выдача разрешений на ввоз на территорию РФ медицинских изделий в целях их государственной регистрации.
Как указано выше, Минздравсоцразвития России разработан проект Приказа от 13.12.2011, определяющего порядок ввоза на территорию РФ медицинских изделий в целях государственной регистрации. Данный нормативный документ должен быть принят в ближайшее время.
Как следует из проекта приказа, для получения разрешения на ввоз медицинских изделий юридическое лицо (заявитель) представляет в Росздравнадзор заверенные подписью и печатью заявителя копии следующих документов:
а) заявление на ввоз медицинского изделия;
б) копии контрактов, содержащие сведения о ввозимых медицинских изделиях и об условиях их приобретения, а также сведения о фактических ценах ввозимых медицинских изделий и об объемах их ввоза;
в) копии договора и/или доверенности, подтверждающих полномочия представителя производителя по всем вопросам конструкции, технических характеристик, качества, эффективности, безопасности изделия медицинского назначения, в том случае, если ввоз медицинского изделия производится уполномоченным представителем производителя;
г) копии учредительных и регистрационных документов заявителя (документы, подтверждающие регистрацию в качестве юридического лица или индивидуального предпринимателя, документы, подтверждающие постановку на учет в налоговом органе);
д) копия документа, подтверждающего разрешение обращения за пределами Российской Федерации ввозимого на территорию РФ медицинского изделия.
Заявление на ввоз медицинского изделия, предназначенного для проведения испытаний, в целях государственной регистрации должно содержать следующую информацию: наименование медицинского изделия с указанием комплектации, количество, заводской номер, номер серии или номер партии, дату изготовления медицинского изделия, сведения о заявителе и производителе медицинского изделия (наименование (полное и, если имеется, сокращенное, фирменное), адрес места нахождения юридического лица, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица или фамилия, имя, отчество (при наличии), адрес места жительства физического лица (индивидуального предпринимателя), государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя, ИНН, ОГРН, телефон, факс, e-mail), сведения об организации, в которой планируется проведение испытаний, предполагаемую область применения, предполагаемый класс потенциального риска применения, имеющиеся сведения об аналогах медицинского изделия, зарегистрированных в Российской Федерации (при наличии).
Росздравнадзор выдает разрешение на ввоз медицинских изделий в срок, не превышающий 15 рабочих дней со дня подачи указанных выше документов.
В случае отрицательного заключения заявителю сообщается об этом в письменной форме в указанный срок.
3. Проведение мониторинга безопасности медицинских изделий (см. комментарий к ст. 96 Закона).
4. Осуществление лицензирования производства и технического обслуживания медицинских изделий.
Основным нормативным актом, регламентирующим вопросы лицензирования, как известно, является Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" <1>, которым определены основные категории, виды лицензируемой деятельности, общие условия и порядок выдачи лицензии.
--------------------------------
<1> СЗ РФ. 2011. N 19. Ст. 2716.
Согласно указанному Закону лицензия - специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа.
Лицензирование - деятельность лицензирующих органов по предоставлению, переоформлению лицензий, продлению срока действия лицензий, в случае если ограничение срока действия лицензий предусмотрено федеральными законами, осуществлению лицензионного контроля, приостановлению, возобновлению, прекращению действия и аннулированию лицензий, формированию и ведению реестра лицензий, формированию государственного информационного ресурса, а также по предоставлению в установленном порядке информации по вопросам лицензирования (ст. 3 Закона). В сфере здравоохранения в настоящий период имеются ряд подзаконных актов, регламентирующих процедуры лицензирования отдельных видов деятельности. В частности, Правительством РФ утверждены Положение о лицензировании производства медицинской техники <1>, Положение о лицензировании технического обслуживания медицинской техники <2>, Положение о лицензировании производства лекарственных средств <3>.
--------------------------------
<1> Постановление Правительства РФ от 22.01.2007 N 33 "Об утверждении Положения о лицензировании производства медицинской техники" (ред. от 24.09.2010) // СЗ РФ. 2007. N 5. Ст. 659.
<2> Постановление Правительства РФ от 22.01.2007 N 32 "Об утверждении Положения о лицензировании технического обслуживания медицинской техники (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя)" (ред. от 24.09.2010) // СЗ РФ. 2007. N 5. Ст. 658.
<3> Постановление Правительства РФ от 03.09.2010 N 684 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств" // СЗ РФ. 2010. N 37. Ст. 4698.
За предоставление, переоформление лицензии, выдачу ее дубликата уплачивается государственная пошлина. В частности, в п. 92 ст. 333.33 НК РФ определены следующие размеры государственной пошлины за действия уполномоченных органов, связанные с лицензированием:
1) предоставление лицензии - 2600 рублей;
2) переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, и (или) приложения к такому документу - 2600 рублей;
3) выдача дубликата документа, подтверждающего наличие лицензии, - 200 рублей.
Сроки действия лицензии определены в ст. 9 Закона о лицензировании. Юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, получившие лицензию, вправе осуществлять деятельность, на которую предоставлена лицензия, на всей территории РФ со дня, следующего за днем принятия решения о предоставлении лицензии.
Днем принятия решения о предоставлении лицензии является день одновременно осуществляемых внесения записи о предоставлении лицензии в реестр лицензий, присвоения лицензии регистрационного номера и регистрации приказа (распоряжения) руководителя, заместителя руководителя лицензирующего органа о предоставлении лицензии. Лицензия действует бессрочно.
Лицензирование деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники предлагается отменить с момента вступления в силу соответствующих технических регламентов.
<< | >>
Источник: А.А. Кирилловых. Научно-практический комментарий к Федеральному закону "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации". 2012

Еще по теме Статья 95. Государственный контроль за обращением медицинских изделий:

  1. В-шестых, с 1 июля 2012 г. в части утверждения порядка государственной регистрации медицинских изделий применяются положения закона, касающиеся разрешения обращения на территории РФ медицинских изделий, прошедших регистрацию в установленном порядке.
  2. Статья 23.15. Органы, осуществляющие государственный карантинный фитосанитарный контроль, государственный надзор и контроль за безопасным обращением с пестицидами и агрохимикатами, за качеством и безопасностью зерна и продуктов его переработки и государственный контроль за использованием и охраной земель сельскохозяйственного назначения
  3. Статья 38. Медицинские изделия
  4. Статья 96. Мониторинг безопасности медицинских изделий
  5. Статья 88. Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности
  6. Статья 23.46. Органы, осуществляющие государственный контроль в области обращения и защиты информации
  7. Статья 23.46. Органы, осуществляющие государственный контроль в области обращения и защиты информации
  8. Статья 19.14. Нарушение правил извлечения, производства, использования, обращения, получения, учета и хранения драгоценных металлов, драгоценных камней или изделий, их содержащих
  9. Статья 19.14. Нарушение правил извлечения, производства, использования, обращения, получения, учета и хранения драгоценных металлов, жемчуга, драгоценных камней или изделий, их содержащих
  10. Статья 23.54. Органы, осуществляющие федеральный пробирный надзор и государственный контроль за производством, извлечением, переработкой, использованием, обращением, учетом и хранением драгоценных металлов и драгоценных камней
  11. Статья 23.54. Органы, осуществляющие федеральный пробирный надзор и государственный контроль за производством, извлечением, переработкой, использованием, обращением, учетом и хранением драгоценных металлов и драгоценных камней
  12. Статья 19.6.1. Несоблюдение должностными лицами органов государственного контроля (надзора) требований законодательства о государственном контроле (надзоре)
  13. Статья 20.8. Нарушение правил производства, продажи, хранения или учета оружия и патронов к нему, порядка выдачи свидетельства о прохождении подготовки и проверки знания правил безопасного обращения с оружием и наличия навыков безопасного обращения с оружием или медицинских заключений об отсутствии противопоказаний к владению оружием